公開臨床試験について

このページでは西日本がん研究機構が実施する臨床研究のうち、規定に定められた要件に該当するものについて、当ホームページ上で公開するものです。

ここに掲載するプロトコールのすべてまたは一部を複製し配付したり、無断で改変して使用することは禁じられていますので御注意下さい。

研究番号
WJOG16722B | WJOG5810GSS | WJOG15721B | WJOG14620MTR | WJOG14420LTR | WJOG15421L | WJOG15121L | WJOG12219LTR | WJOG5008L | WJOG12319LTR | JIPANG付随研究

研究番号 WJOG16722B

1.研究課題名

ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の早期再発リスクを評価する多遺伝子アッセイ(MammaPrint/BluePrint)を用いた後方視的多施設共同観察研究

2.研究の対象および研究対象期間

下記の1) と2)を満たし、WJOG15721B(以下 RealisE(リアライズ))試験の対象の約3000人の患者様の中から、研究計画書の手順に従って無作為に選択された約140人の方。
1)RealisE(リアライズ)試験に登録された国立がん研究センター東病院、がん研究会有明病院、東京慈恵会医科大学付属病院、聖路加国際病院、東京都立駒込病院の患者様
以下に該当する患者様です
a)乳がん診断時に20歳以上の女性
b)Stage II-IIIのホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性乳がんと診断され、初期治療として手術を施行された方。術前化学療法や術後化学療法の実施の有無については問いません
c)2012年1月1日から2017年1月1日までの間に、術後内分泌療法(ホルモン療法)を開始されている方
2)乳がんの組織の提出が可能な方

本研究では、患者様お一人ずつに文書または口頭で説明を行い同意を得ることを原則としておりますが、すでに亡くなられた患者様、転居されて医療機関が連絡先を把握していない患者様など難しい場合について、情報を公開し、研究が実施又は継続されることについて患者様が拒否できる機会を保障する方法をとることにしています。

3.研究目的・方法

RealisE(リアライズ)試験では日本国内の5施設(国立がん研究センター東病院、がん・感染症センター 東京都立駒込病院、東京慈恵会医科大学附属病院、聖路加国際病院、がん研究会有明病院)でHR陽性HER2陰性早期乳がんに対してこれまで手術を受けたことのある患者様のデータを集積したデータベースから、個人を特定する情報を除き、乳がんの臨床病理学的特徴、治療内容、患者背景(年齢、診断時の閉経状態など)を収集して、「ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳がんの術後3年以内の早期再発リスク因子は何であるのか」を検討する観察研究を行っています。
本研究の目的は、ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳がんと診断され治療を受けた日本の乳がん患者様における手術後3年以内の早期再発した患者様と、再発しなかった患者様の多遺伝子アッセイの特徴を比較することです。多遺伝子アッセイとは、患者様一人ひとりの乳がんの性質をより詳しく知るために、乳がんの細胞の多数の遺伝子の発現状況や活性度を調べる検査です。
研究方法は、対象となる患者様の中の一部の方に、過去の診断時または手術時に採取した乳がんの組織を提出いただきます。この研究のために新たな組織採取は行いません。提出いただいた乳がんの組織は、日本のDNAチップ研究所(東京都)を介して米国のAGENDIA(アジェンディア)社に送付され、多遺伝子アッセイ(マンマプリント、ブループリント)の解析が行われます。また、RealisE(リアライズ)試験で収集した臨床情報のデータを本研究でも合わせて解析いたします。

4.研究期間

研究機関の長の研究実施許可日~ 2024年10月31日

5.研究に用いる試料・情報の種類

本研究では、過去の診断時または手術時に採取した乳がんの組織を使用いたします。また、RealisE(リアライズ)試験で収集した年齢、臨床病理学的特徴、治療内容等の臨床情報を用います。個人を直接識別しうる情報は用いません。
[プロトコール]詳細はこちら

6.外部への試料・情報の提供

患者様の乳がんの組織は、ご提供者が特定できない状態を確保した上で米国のAGENDIA(アジェンディア)社に送付します。また合わせて用いるRealisE(リアライズ)試験で収集された患者様の臨床情報は、個人を特定する情報を除いた状態で参加施設毎にエクセルファイルで収集され、西日本がん研究機構(WJOG)から委託しているイーピーエス社(東京都)にて全てのデータを統合しています。対応表は、研究参加施設の研究責任者が保管・管理します。
本研究ではデータを二次利用する可能性があります。データの二次利用とは、他の医学研究へのデータの利用のことです。二次利用することが有益であるとWJOGが判断し、新たに倫理委員会に倫理審査を申請し承認を得た場合は、本研究で得た臨床データ(患者様ごとの個別のデータも含みます)が、個人を直接識別する情報(名前など)を除いた形で他の研究者に共有され、解析に用いられる可能性がありますことをご了解ください。このようなデータの共有は、臨床データをより有効に活用するために重要であると考えられています。
この研究で収集された情報は、患者様の利益や医療の向上に貢献すること等を目的として、この研究に関与する者以外である国内外の規制当局、第三者の研究者、学会もしくは企業等の第三者へ移転または提供されることがあります。どの国の規制当局、研究者、もしくは企業等の第三者へ移転または提供されるかは未定であり、今の時点ではお伝えすることはできませんが、提供の際は新たに倫理委員会に倫理審査を申請し承認を得ます。あなたのデータは日本よりも個人情報やプライバシー等に関する法律や規制が十分でない国に移転・提供される可能性もあります。その場合でも、あなたのプライバシーは保護されます。

7.研究組織

研究代表医師:昭和大学 先端がん治療研究所 酒井 瞳
研究事務局:国立がん研究センター東病院 乳腺外科 綿貫 瑠璃奈
WJOG乳腺委員長 がん研究会有明病院 乳腺センター・乳腺内科 高野 利実

参加施設
施設 診療科 研究責任者
国立がん研究センター東病院 乳腺外科 綿貫 瑠璃奈
がん・感染症センター 東京都立駒込病院 乳腺外科 神尾 英則
東京慈恵会医科大学附属病院 乳腺・甲状腺・内分泌外科 伏見 淳
聖路加国際病院 乳腺外科 吉田 敦
がん研究会有明病院 乳腺内科 高野 利実

8.本研究の実施に関わる資金源

本研究は、日本イーライリリー株式会社の研究資金提供を得て実施します。
日本イーライリリー株式会社は、共同研究者として、研究計画書や統計解析計画書の作成等には関与しますが、患者様のデータを直接閲覧することはなく、データの統計解析の実施にも直接関与することはございません。

9.お問い合わせ先

本研究に関する質問や確認のご依頼は、担当医または下記へお問い合わせください。

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG5810GSS

1.研究課題名

Prognostic indexによる大腸癌肺転移切除と術後補助化学療法の成績

2.研究の対象

大腸癌肺転移切除後にWJOG5810Gに登録されてmFOLFOX6による術後補助化学療法を施行され、適格基準を満たした方を対象とします。

3.研究目的・方法

大腸癌肺転移切除に対する奥村らが提唱したprognostic indexの有用性を評価します。

4.研究期間

2022年7月1日~2023年12月31日
(追加情報収集期間:2022年7月1日~2023年3月31日、解析期間:2023年4月1日または全症例の情報収集完了次第~2023年12月31日)

5.研究に用いる試料・情報の種類

過去の通常診療で得られた臨床情報・診療情報を診療録より入手・収集します。手術前の画像や臨床検査値等の情報を用います。個人を特定しうる情報は用いません。
[プロトコール]詳細はこちら

6.個人情報保護に関する配慮

個人情報の取り扱いにつきましては、本研究に関係するすべての研究者は、個人情報保護法に基づいて、研究対象者の個人情報を厳重に管理します。個人情報に関しては、本研究のみに使用します。腫瘍内科に個人識別情報管理者を置き、対象患者様に対して独自のIDをつけ、個人情報は全て匿名化されますので、いかなる個人情報も院外に出ることはありません。ご自身の試料や診療情報が利用されているかも知れないと思われる個々の研究について詳細を知りたい時は、いつでも情報を提供致します。患者さまの個人情報の管理は十分慎重に行い、漏洩することがないように致します。

7.お問い合わせ先

その他本研究に関してお聞きになりたいことがありましたら、遠慮なくいつでも担当医または下記のお問い合わせ先まで申し出てください。患者様とその家族(または代理人)からのご希望があれば、その方の臨床データや検体は研究に利用しないようにいたします。そのご要望をいただいたとしても、不利益となることはありません。

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG15721B

過去に乳癌の治療をされた患者さんの情報を用いた下記の研究を実施します。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を担当医、または「9. お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1.研究課題名

ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の早期再発リスク因子を探索する後方視的多施設共同観察研究

2.研究の対象および研究対象期間

以下の全てをみたす方を対象とします。
1) 20歳以上で浸潤性乳癌と診断された方。
2) Stage II-IIIのホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性乳癌と診断され、初期治療として手術を施行された方。術前化学療法や術後化学療法の実施の有無については問いません。
3) 2012年1月1日から2017年1月1日までの間に、術後内分泌療法(ホルモン療法)を開始されている方。

3.研究目的・方法

HR陽性HER2陰性乳癌に対して初期治療として手術をされた方は、術後内分泌療法が標準治療となっています。一部の再発リスクが高いと考えられる方に対して内分泌療法に加えて、術前・術後化学療法が行われますが、それでも術後数年以内の早期再発が経験されることがあります。術後数年以内の早期再発のリスクを下げる可能性がある新しい治療の選択肢が出てきている中で、この早期再発のリスク因子は十分に明らかになってはいません。本研究では、HR陽性HER2陰性乳癌の早期再発のリスク因子を明らかにすることを目的とします。術後早期再発を予測するスケールが確立されれば、HR陽性HER2陰性乳癌患者に対してより細分化した治療選択を提供できることが期待されます。
研究方法は、過去の通常診療で得られた臨床情報・診療情報を登録した研究参加施設のデータベースより入手・収集し、各項目の関連性を統計学的手法により解析します。そのため治療以外の余計な費用はかからず、追加の検査などが施行されることもないため、一切のご負担はございません。また、使用するデータは、患者さん個人が特定されない方法で情報を収集します。患者さんのお名前・住所などの個人を特定できる情報は一切使用いたしません。

4.研究期間

研究機関の長の研究実施許可日~ 2023年 10月 31日

5.研究に用いる試料・情報の種類

過去の通常診療で得られた臨床情報・診療情報を診療録より入手・収集します。年齢、病理診断の所見、手術や薬物療法の治療内容等情報を用います。個人を特定しうる情報は用いません。
[プロトコール]詳細はこちら

6.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、インターネット上の電子データ登録システムを用い、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、研究参加施設の研究責任者が保管・管理します。
今後、本研究を通じて将来に重要な検討が必要となった場合、データセンターに登録されたデータを、西日本がん研究機構(WJOG)の委員会の承認を得た上で、二次利用させていただくことがあります。もし、データをデータセンター以外へ提供する必要が生じた場合には、患者さん個人を特定できる情報を含まない形にして提供します。

7.研究組織

研究代表医師:昭和大学 先端がん治療研究所 酒井 瞳
研究事務局:国立がん研究センター東病院 乳腺外科 綿貫 瑠璃奈
WJOG乳腺委員長 がん研究会有明病院 乳腺センター・乳腺内科 高野 利実

参加施設
施設 診療科 研究責任者
国立がん研究センター東病院 乳腺外科 綿貫 瑠璃奈
がん・感染症センター 東京都立駒込病院 乳腺外科 有賀 智之
東京慈恵会医科大学附属病院 乳腺・甲状腺・内分泌外科 伏見 淳
聖路加国際病院 乳腺外科 林 直輝
がん研究会有明病院 乳腺内科 高野 利実

8.本研究の実施に関わる資金源

本研究は、日本イーライリリー株式会社の研究資金提供を得て実施します。
日本イーライリリー株式会社は、共同研究者として、研究計画書や統計解析計画書の作成等には関与しますが、患者様のデータを直接閲覧することはなく、データの統計解析の実施にも直接関与することはございません。

9.お問い合わせ先

本研究に関する質問や確認のご依頼は、担当医または下記へお問い合わせください。
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG14620MTR

1 臨床研究課題名

「ニボルマブ (ONO-4538) 拡大治験 原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験」における附随研究

2 対象

発不明癌と診断され、WJOG14620M試験に参加いただいた患者様のうち、WJOG14620M試験において将来の探索的バイオマーカー検査のためのがん組織・血液検体の採取・保管に同意いただいた方を対象とします。

3 目的

「ニボルマブ (ONO-4538) 拡大治験 原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験」に参加された患者様を対象に、がん組織・血液中の遺伝子やたんぱく質の違いから、治療効果や副作用を予測し、よりよい治療法を探索することを目的としています。
研究の背景:近年、肺がんなどいくつかのがん治療において免疫治療が目覚ましい進歩を遂げました。がん細胞には白血球など免疫からの攻撃を免れる防御能力が備わっております。近年開発が進んでいる免疫治療(免疫チェックポイント阻害剤)はこの防御機能を阻害することでがん細胞の増殖を抑えることが出来る治療として期待されています。いくつかのがんでは、どのような特徴があれば免疫治療の有効性が期待できるかについての研究が行われており、少しずつですががん組織中や血液中の遺伝子やたんぱく質の発現などの関与が明らかになってきています。しかしながら、原発不明がんの患者様においてもそのような特徴があるのかということはまだよくわかっていません。この研究を通して、がん組織や血液中の遺伝子やたんぱく質を調べ、WJOG14620M試験およびその後のフォローアップ観察研究(実施予定)で得られたニボルマブの治療効果の情報との関連を検討することにより、原発不明癌の患者様によりよい治療法を提供することができるようになるのではないかと考えています。

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4 方法

測定:近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門、近畿大学医学部ゲノム生物学教室、近畿大学医学部病理学教室、岡山大学学術研究院医歯薬学域、千葉県がんセンター研究所で測定、解析を行います。また、株式会社ファルコバイオシステムズで解析項目の測定を行います。
方法:過去に採取されたがん組織検体、血液検体からDNA・RNAを抽出し、次世代シーケンサーなどを用いて遺伝子解析を行います。また蛋白発現をみるためがん組織の免疫組織染色などを行います。
解析検体: ニボルマブ治療の効果に関連する可能性のある遺伝子やタンパク質を解析しますが、これらの遺伝子変異やタンパク質は、がん発生や抗がん剤耐性に関わるものであり、患者様やそのご家族の遺伝に関係するものではありません。 直接ご同意をいただくのが難しい患者様は、この掲示をご覧いただき、「ご自身のがん組織に関するデータの利用を希望しない」とのお申し出がない場合にはご同意いただいたものとして、当院で過去に採取され保管されています検体の使用を検討させていただきたいと存じます。もし、データの利用をご希望されない場合には、下記連絡先までご連絡くださいますようお願い申し上げます。

5 実施期間

予定登録期間:本体試験終了1年後まで

6 個人情報保護に関する配慮

個人情報の取り扱いにつきましては、本研究に関係するすべての研究者は、個人情報保護法に基づいて、研究対象者の個人情報を厳重に管理します。個人情報に関しては、本研究のみに使用します。腫瘍内科に個人識別情報管理者を置き、対象患者様に対して独自のIDをつけ、個人情報は全て匿名化されますので、いかなる個人情報も院外に出ることはありません。ご自身の試料や診療情報が利用されているかも知れないと思われる個々の研究について詳細を知りたい時は、いつでも情報を提供致します。患者さまの個人情報の管理は十分慎重に行い、漏洩することがないように致します。

7 問い合わせ

その他本研究に関してお聞きになりたいことがありましたら、遠慮なくいつでも担当医または下記のお問い合わせ先まで申し出てください。患者様とその家族(または代理人)からのご希望があれば、その方の臨床データや検体は研究に利用しないようにいたします。そのご要望をいただいたとしても、不利益となることはありません。

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG14420LTR

1 臨床研究課題名

EGFR 遺伝子L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるTP53遺伝子変異の意義および治療耐性メカニズムの検討

2 対象

EGFR L858R変異陽性の進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌と診断され、WJOG 14420L試験に参加いただいた患者様のうち、がん組織・血液検体の採取・保管に同意いただいた方を対象とします。

3 目的

WJOG14420L「EGFR 遺伝子L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ+ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相臨床試験」に参加いただいた方において、エルロチニブ+ラムシルマブ療法およびオシメルチニブの有効性や、治療耐性を獲得してしまうメカニズムを検討することを目的とした研究です。

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4 実施期間

WJOG14420L試験に準ずる。

5 方法

治療開始前と、病勢増悪時の2つのタイミングで血液検体と組織検体を採取します。またB群(エルロチニブ+ラムシルマブ併用療法)に割り当てられた患者さんについては、再生検でT790M変異が陽性となり、試験治療として引き続きオシメルチニブの投与が行われた場合は、オシメルチニブの病勢増悪時の組織検体・血液検体を採取させていただきます。ご提供頂いた検体は、試験治療の治療効果や耐性化(薬剤の効果が無い、もしくは効果がはじめはあったが途中でなくなること)に関連する可能性がある遺伝子・蛋白の測定に用いられます。これらには遺伝子の変異の種類、遺伝子の量、血液中のたんぱく質の解析が予定されており、提供頂いた検体の量や種類に応じて実施可能な検査を選択します。この研究では、TP53遺伝子を含むがん細胞のさまざまな遺伝子を調べます。遺伝子とは、私達の体をつくるための設計図のようなものです。遺伝子の違いが、顔(目や髪の色など)や体つき(背の高さなど)のような目に見える特徴だけでなく、病気のかかりやすさや薬の効きやすさなど、目に見えない特徴にも影響するといわれています。遺伝子は親から子へと伝わる情報ですので、あなたの遺伝子に何らかの特徴がある場合、あなたのご家族も同様の特徴を有する可能性がありますが、この研究では、がんの細胞に起きている遺伝子の異常を調べますので、親の体質を子に伝える遺伝子(生殖細胞系遺伝子)の異常の有無は確認しません。TP53遺伝子の異常は、オシメルチニブ療法の治療効果に影響を及ぼす可能性が示唆されており、この遺伝子変異がある場合はエルロチニブ+ラムシルマブ併用療法の方がより高い有効性を得られるのではないかと考えています。また、この他にも網羅的に遺伝子の解析を行うことで、オシメルチニブやエルロチニブ+ラムシルマブ療法の有効性がより高い集団や、治療抵抗性の機序の解明につながると考えています。

6 解析検体

治療の効果に関連する可能性のある遺伝子やタンパク質を解析しますが、これらの遺伝子変異やタンパク質は、がん発生や抗がん剤耐性に関わるものであり、患者様やそのご家族の遺伝に関係するものではありません。
当院に来院いただき直接ご同意をいただくのが難しい患者様は、この掲示をご覧いただき、「ご自身のがん組織に関するデータの利用を希望しない」とのお申し出がない場合にはご同意いただいたものとして、当院で過去に採取され保管されています検体の使用を検討させていただきたいと存じます。もし、データの利用をご希望されない場合には、下記連絡先までご連絡くださいますようお願い申し上げます。なお、今回の研究課題につきましては、すでに倫理委員会にて承認されております。

7 個人情報保護に関する配慮

個人情報の取り扱いにつきましては、本研究に関係するすべての研究者は、個人情報保護法に基づいて、研究対象者の個人情報を厳重に管理します。個人情報に関しては、本研究のみに使用します。当院に個人識別情報管理者を置き、対象患者様に対して独自のIDをつけ、個人情報は全て匿名化されますので、いかなる個人情報も院外に出ることはありません。ご自身の試料や診療情報が利用されているかも知れないと思われる個々の研究について詳細を知りたい時は、いつでも情報を提供致します。患者さまの個人情報の管理は十分慎重に行い、漏洩することがないように致します。

8 ご質問や研究に対する拒否の自由

その他本研究に関してお聞きになりたいことがありましたら、遠慮なくいつでも担当医または下記のお問い合わせ先まで申し出てください。患者様とその家族(または代理人)からのご希望があれば、その方の臨床データや検体は研究に利用しないようにいたします。そのご要望をいただいたとしても、不利益となることはありません。

9 問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、担当医または下記へお問い合わせください。

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG15421L

1 臨床研究課題名

進行・再発非小細胞肺癌のバイオマーカー検査と標的治療に関する実態調査プロジェクト

2 対象となる方

2020 年 7 月 1 日~2021 年 6月 30日の期間に診断のついた、IIIB-IV期または術後・化学放射線治療後再発の非小細胞肺癌の患者さん。

3 本研究の意義・目的・方法

本研究では バイオマーカー検査の実態と薬物療法のデータを収集し、実態を調査することを目的としております。
なお、本臨床試験は観察研究であるため、研究に参加することであなたの治療内容や効果、副作用に影響することはありません。

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4 協力をお願いする内容

カルテ上の診療記録、検査データ、画像データ等を当院担当医師が閲覧し、バイオマーカー検査の内容や結果、受けられた治療の内容や効果と、それらに関連する項目を調査、集計させていただきます。

5 本研究の実施期間

倫理委員会で許可された日~2025 年 12 月 31 日(研究期間:4 年)

6 プライバシーの保護について

本研究で患者さんの個人情報(住所、氏名、電話番号など)は一切取扱いません。本研究で扱う診療情報は個人を特定されうる個人情報は全て削除され、匿名化されます。個人情報と匿名化データをつなげる情報(連結情報)につきましては、施設の情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究に関してデータの確認が必要と判断された場合にのみ施設内で参照します。本研究で集めたデータを必要に応じて第三者に提供することがありますが、その際にもプライバシーは完全に保護された状態にて提供されます。

7 当該臨床研究に係る資金源について

本臨床試験は、武田薬品工業株式会社から援助を受けて運営されます。

8 問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、担当医または下記へお問い合わせください。

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG15121L

1 臨床研究課題名

IV期肺癌患者における予後を含めた実態調査:多施設後ろ向きレジストリ研究

2 臨床研究の目的

日本の実臨床下において、IV期肺がん患者さんに対する治療実態を明らかにし、予後について検討することを目的に実施いたします。

3 臨床研究の意義

近年、肺がん患者において分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬に代表される薬物治療の進歩が国内外の臨床研究によって示されています。しかし、実臨床における日本の肺がん患者における質の高い診療情報を用いた大規模な治療実態調査や予後調査はなされておらず、そのような治療進歩の下で実際にどの程度の患者さんが薬物療法を受けておられるかもわかっておりません。
そのため、この臨床研究は日本の実臨床下において、IV期肺がん患者さんに対する治療実態を明らかにし、予後について検討することを目的に実施します。この臨床研究を通して、肺がん患者さんに対する薬物療法の実態や予後が判明し、今後の治療発展や患者さんへの説明に役立つ情報が得られることが期待されます。

4 研究期間

臨床研究審査委員会承認後~2024 年3 月31 日

5 臨床研究の方法

この臨床研究は、肺がん患者さんのうち、IV期肺がんとの診断を受けた患者さんを対象に、2021年9月30日までに日常診療で行われている検査や治療を基に、診療録などから研究担当医師があなたの生年月、病歴、身体所見、検査結果、治療状況などの情報を電子カルテ上のアプリケーションシステムに入力し、それを集め、治療実態や予後について解析します。

この臨床研究について、研究計画や関係する資料、ご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。

[プロトコール]詳細はこちら
研究に利用する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できる情報は削除して管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。
また、将来、この臨床研究の対象となる疾患または関連する疾患の研究、国内外の医薬品としての承認を得る目的、研究結果の報告書や研究論文等の作成のため利用される可能性がありますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。

なお、この臨床研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、負担軽減費の支払いはありません。

6 利益相反

この臨床研究は、西日本がん研究機構と日本電信電話株式会社(NTT)の子会社である新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社による研究資金、公的研究資金を用いて行われます。この臨床研究の実施に先立ち、利益相反に関する審査が行われ、医学的な視点から適正に、中立性と公明性を維持して実施されます。また、研究担当医師は、この臨床研究の実施に影響を及ぼすような利益相反の状況を把握し、この臨床研究の結果の発表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて適切に開示します。

情報がこの臨床研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

本研究に関する質問や確認のご依頼は、担当医または下記へお問い合わせください。

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG12219LTR

1 研究課題

がん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと術後再発の関連性を評価する後ろ向き観察研究

2 研究の意義・目的

手術可能と診断されたII-IIIA期の非小細胞肺がんの方には手術による切除、その後術後補助化学療法を行います。一方でIV期やIII期の非小細胞肺がんの方の治療では人がもともと有する免疫力を利用した抗がん薬(抗体薬)である免疫チェックポイント阻害薬 (PD-1・PD-L1阻害薬)が標準治療の一部として使用されるようになってきています。また、免疫チェックポイント阻害剤の効果を予測するための様々な因子(バイオマーカー)の研究も広く行われています。
本臨床研究の目的は、手術可能病期の非小細胞肺がんにおいてがん幹細胞系マーカー(バイオマーカー)を解析することで将来のより良い治療方法の開発に役立てることにあります。

3 対象となる方

・過去に非小細胞肺がんII-IIIA期と診断され、WJOG4107試験に参加いただいた患者さん
・WJOG4107試験の際に保存された組織検体、DNA検体が使用可能な患者さん

4 研究期間

2020 年8 月3 日~2023 年12 月31 日

5 調査方法

本研究では、過去の臨床試験で得られた臨床情報・診療情報と保存された組織検体、DNA検体から測定される項目の関連性を統計学的手法により解析します。本研究で利用する検体は過去の臨床試験で採取・保存された残余組織検体、DNA検体であり、本試験に伴って新たに生じる身体への危険や不利益はありません。

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6 個人情報の保護

使用するデータは、患者さん個人が特定されない方法で情報を収集しています。患者さんのお名前・住所などの個人情報は一切使用いたしません。

7 研究からの除外希望

この研究に、ご自分あるいはご家族のデータ使用を望まれない場合、担当医もしくは「8 お問合わせ」までお申し出ください。

8 お問合せ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、担当医または下記へお問い合わせください。
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG5008L

臨床研究に関するお知らせ

本院では、以下の臨床研究を実施しています。皆さまには本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。

研究課題名:Ⅲ期局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン+S-1+放射線治療とシスプラチン+その他第三世代抗癌剤+放射線治療の比較(メタアナリシス)

1. 研究の概要

Ⅲ期局所進行非小細胞肺癌に使用する抗がん剤として、シスプラチン+S-1とシスプラチン+その他第三世代抗癌剤を比較し、どちらの抗癌剤がより有効であるか、またどちらの毒性が強いのかを比較します。

2. 目的

Ⅲ期非小細胞肺癌は全肺癌の約30%を占め、初期手術は困難であっても根治を目指すことができる疾患です。放射線治療に抗癌剤を合せる方法が標準治療で、組み合わせる抗癌剤は多数あります。シスプラチン+S-1とシスプラチン+その他第三世代抗癌剤を比較した無作為化試験は現在までに3つ存在します。3試験の結果を統合解析することによりどちらの抗癌剤がより有効であるか、またどちらの毒性が強いのかを比較します。その内の「WJOG5008L試験」に参加された患者さんに、本研究へのデータ提供をお願いいたします。
なお、本研究は、Ⅲ期非小細胞肺癌の分野における新たな知見を得ることを目的とする学術研究活動として実施されます

3. 対象者

WJOG5008L試験は2009年9月から2012年9月まで、TORG1018試験は2011年5月から2014年8月まで、SPECTRA試験は2013年1月から2016年10月まで行われた試験です。本研究はその3つの試験の結果を統合するものであり、各試験参加者を対象と致します。

4. 利用する情報

各試験に参加した時に入手した、年齢性別、全身状態、癌の組織型、治療への反応性、効果持続期間、生存期間、副作用、等の情報を利用します。

5. 利用方法

3試験のデータセンターから上記の情報を入手し、これらの情報を元に各抗癌剤治療の有用性と安全性を比較します。
・情報の提供元
WJOG理事会、国立がんセンター研究事務局、TORG理事会
・提供される情報の種類
エクセルファイル
・個別データの匿名化について
研究にあたっては、対象となる患者さんの個人情報を容易に同定できないように、数字や記号などに置き換え、「匿名化された情報」として使用します。すでに各研究機関において個別データは匿名化されており、また匿名化番号と患者さんの対応表は当研究に提供されない事で、匿名性を確保いたします。

6. 利益および不利益

この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。参加を拒否された場合でも同様です。

7. 研究に関する情報開示について

ご希望があれば、研究計画および研究方法についての資料を閲覧することができます。ご希望がある場合は、下記連絡先へ遠慮なく申し出てください。

8. 研究資金および利益相反について

当研究は、すでに行われた3つの試験の結果を統合して解析するものであり資金は必要としません
また研究責任医師は本研究に関わる製薬企業などからの経済的な利益の提供は受けておりません。

9. 研究成果の公表

この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。

10. 参加拒否したい場合の連絡先

この研究に参加したくない(自分のデータを使ってほしくない)方は下記連絡先へご遠慮なく申し出てください。しかしながら、データ解析後、もしくは学会発表後は途中辞退することができない場合もあります。

11. 疑問、質問あるいは苦情があった場合の連絡先

この研究に関して疑問、質問あるいは苦情があった場合は下記連絡先へ連絡をお願いいたします。

研究代表者・研究事務局
谷口 友理
横浜市立市民病院 呼吸器内科
横浜市立大学医学部 臨床統計学 〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9

データセンター
横浜市立大学医学部 臨床統計学教室 〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9

連絡先
横浜市立市民病院 呼吸器内科 谷口友理
住所:横浜市保土ヶ谷区岡沢町56
電話:045-331-1961(呼吸器内科外来)

研究番号 WJOG12319LTR

1 研究課題

切除可能非小細胞肺癌II-IIIA期における血漿検体を用いた可溶性免疫因子のバイオマーカー研究

2 研究目的

「WJOG4107:非小細胞肺癌術後アジュバント治療におけるTS-1 vs CDDP+TS-1の無作為化第II相臨床試験:化学療法効果予測因子の探索研究」における 残余血漿検体または保存血漿検体を用いて可溶性免疫因子(可溶性PD-L1, 可溶性PD-1, 可溶性CTLA-4)を測定し、 測定値の分布や臨床データとの関連を評価することを目的としています。

3 対象となる方

WJOG4107試験に登録された症例のうち、余剰血漿検体もしくは保存血漿検体が使用可能な患者を対象とする。

4 研究期間

2019年9月1日~2022年3月31日

5 調査方法

臨床データはWJOG4107試験で収集されたものを使用し、可溶性免疫因子(可溶性PD-L1, 可溶性PD-1, 可溶性CTLA-4)は、 過去に採取された血清検体の残余を用いて測定し、統計学的手法により解析します。

詳細はこちら

6 個人情報の保護

使用するデータは、患者さん個人が特定されない方法で情報を収集しています。患者さんのお名前・住所などの個人情報は一切使用いたしません。

7 研究からの除外希望

この研究に、ご自分あるいはご家族のデータ使用を望まれない場合、担当医もしくは「8 お問合わせ」までお申し出ください。

8 お問合せ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、担当医または下記へお問い合わせください。
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 JIPANG付随研究 研究に関するお知らせ

研究課題

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験における付随バイオマーカー研究

研究の意義・目的

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JIPANG試験)における付随研究として、 切除肺癌組織検体を用いて、肺癌組織における体細胞変異の解析、遺伝子発現解析を行います。この研究では、 無病生存率に寄与しうる因子の探索およびペメトレキセドの治療効果予測バイオマーカーおよび肺癌の分子特性の探索を目的としています。

研究の方法

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JIPANG試験) に登録された方の腫瘍組織検体を用いて、癌細胞におこる遺伝子異常を解析する研究です。JIPANG試験に関する内容は、下記のHPをご覧ください。
http://www.fuji-pvc.jp/center/jipang/nojoin.aspx?c=8

研究期間

倫理委員会承認後~2021年12月31日

共同研究機関

この研究は、完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JIPANG試験)に参加する施設との共同研究です。

個人情報の取り扱いについて

お名前・生年月日・住所などの個人情報に関わるデータは一切使用いたしません。
※この研究は参加施設の倫理委員会の審査・承認を得ております。
※説明を希望される方は下記にご連絡ください。
※本研究に試料を提供したくない場合はお申し出下さい。お申し出頂いても今後の診療等に不利益が生ずることはありません。
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研究責任者
西尾 和人 近畿大学医学部ゲノム生物学教室
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
Tel: 072-366-0221/FAX: 072-367-6369