医師主導治験

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ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験

榊田智喜 愛知県がんセンター 薬物療法部: Point
ALK融合遺伝子陽性の患者さんは非小細胞肺癌の3-5%を占め、複数のALK阻害薬が承認されています。非小細胞肺癌以外の固形腫瘍ではALK融合遺伝子陽性の患者さんは0.2%と極めて低頻度ですが、ALK阻害薬が有効であるとの報告が複数あります。本試験は非小細胞肺癌を除くALK融合遺伝子を有する固形腫瘍の患者さんに対して、ALK阻害薬であるブリグチニブの有効性、安全性を検討することが目的です。本試験によりALK融合遺伝子を有する固形腫瘍に対してブリグチニブが薬事承認され、患者さんに有効な薬剤をお届けすることを目指しています。

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製剤、PARP 阻害剤および抗 PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験

高橋侑子 岡山大学病院 乳腺・内分泌外科: Point
再発高リスクの臨床病期IIーIII期のトリプルネガティブ乳（TNBC）ではKEYNOTE522試験結果から免疫チェックポイント阻害剤を含めた術前および術後補助療法が標準治療となっています。また、遺伝性乳がん卵巣がん症候群の原因であるgBRCA1/2遺伝子変異は、TNBC全体の15〜19.5%に認められるとされており、gBRCA1/2遺伝子変異を有するTNBCに対して、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬による治療が、再発高リスクの方に標準治療の一つとして術後療法として選択されますが、このPARP阻害薬やプラチナ製剤のTNBCの術前療法での有効性に未だ一定の見解が得られていません。本研究は、TNBCのうち、gBRCA1/2遺伝子変異を有するTNBCに注目して、これまで有効性が期待されるPARP阻害薬やプラチナ製剤、およびタキサン療法に免疫チェックポイント阻害薬を組み合わせて術前から治療することで、ターゲットを絞った個別化治療により治療効果が高まることを期待しています。

KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験

第1・2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪（T790M変異陰性/不明）もしくは第1・2世代EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後Systemic PD（T790M変異陰性）を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験

金村宙昌 近畿大学病院 腫瘍内科: Point
HER2遺伝子変異は25種類を超える固形癌において1-3%の頻度で見られると報告されており、従来の化学療法や免疫チェックポイント阻害薬の治療効果の低い集団とされています。そのためHER2遺伝子変異を標的とした治療薬が求められていますが、本邦においてHER2遺伝子変異を標的とした治療薬はありません。本試験では、HER2遺伝子変異を標的とする薬剤であるMobocertinibとT-DM1を併用することでより高い治療効果を想定しています。本試験を行うことで、Mobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討し、HER2遺伝子変異を有する固形癌の患者さんの治療選択肢を広げることを期待しています。