観察研究WJOG11919L(ABRAID Study)
ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究
コホートA (ブリグチニブが2-3次治療)
① アレクチニブが初回治療、もしくは、初回治療として殺細胞性抗がん剤（1レジメンのみ）※1が投与された後の2次治療で投与されている.
② 直前の治療がアレクチニブである
コホートB (ブリグチニブが3-5次治療)
① アレクチニブが初回治療、もしくは、初回治療として殺細胞性抗がん剤（1レジメンのみ）※1が投与された後の2次治療で投与されている.
② アレクチニブの後に殺細胞性抗がん剤（1レジメンのみ）※1または/かつロルラチニブが投与されている※2.
③ 直前の治療が殺細胞性抗がん剤（1レジメンのみ）※1または ロルラチニブである
コホート0 (ブリグチニブが1-2次治療) 登録終了済み
① ALK阻害剤の投与歴がない
② 全身治療歴がない、もしくは初回治療として殺細胞性抗がん剤※1（1レジメンのみ）が投与されている※2
※1“殺細胞性抗がん剤” は単剤もしくは併用であり、免疫チェックポイント阻害剤及び血管新生阻害剤の併用は許容する. また、維持療法は同一レジメンとする
※2術前/術後補助化学療法は、殺細胞性抗がん剤の最終投与日から6ヶ月以上経過してから再発した場合は、前治療歴に含まない
| フェーズ | 観察研究 |
|---|---|
| 目標症例数 | 180例 |
| 登録期間 | 2021年5月～2024年1月 |
| 対象 | 1. 進行期・術後再発のALK遺伝子転座を持つ非小細胞肺がん患者さん 2. 前治療が以下のいずれかである。 |
| 外部リンク | UMIN000042439 |
Point
小澤 雄一
浜松医療センター
呼吸器内科- 本試験では、前向き観察研究の特長を生かして多彩な解析を計画しています。メインは効果・耐性因子の解析です。王道である血漿中ctDNAのNGS解析に加えて、血清蛋白解析も行います。また、組織検体を収集しNGS解析、遺伝子/蛋白発現解析を行います。さらに、アプリを用いて患者さん自身による症状、PS、QOL評価(ePRO)を行っており、結果と効果との関連や参加/継続に関連する因子の探索を予定しています。ALK陽性肺がんを対象とした前向き試験としては世界最大規模であり、いずれも大変貴重なデータになると期待しています。
