WJOG15121L
1 臨床研究課題名
IV期肺癌患者における予後を含めた実態調査：多施設後ろ向きレジストリ研究
2 臨床研究の目的
日本の実臨床下において、IV期肺がん患者さんに対する治療実態を明らかにし、予後について検討することを目的に実施いたします。
3 臨床研究の意義
近年、肺がん患者において分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬に代表される薬物治療の進歩が国内外の臨床研究によって示されています。しかし、実臨床における日本の肺がん患者における質の高い診療情報を用いた大規模な治療実態調査や予後調査はなされておらず、そのような治療進歩の下で実際にどの程度の患者さんが薬物療法を受けておられるかもわかっておりません。
そのため、この臨床研究は日本の実臨床下において、IV期肺がん患者さんに対する治療実態を明らかにし、予後について検討することを目的に実施します。この臨床研究を通して、肺がん患者さんに対する薬物療法の実態や予後が判明し、今後の治療発展や患者さんへの説明に役立つ情報が得られることが期待されます。
4 研究期間
臨床研究審査委員会承認後～2024 年3 月31 日
5 臨床研究の方法
この臨床研究は、肺がん患者さんのうち、IV期肺がんとの診断を受けた患者さんを対象に、2021年9月30日までに日常診療で行われている検査や治療を基に、診療録などから研究担当医師があなたの生年月、病歴、身体所見、検査結果、治療状況などの情報を電子カルテ上のアプリケーションシステムに入力し、それを集め、治療実態や予後について解析します。
この臨床研究について、研究計画や関係する資料、ご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。
[プロトコール]詳細はこちら
研究に利用する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できる情報は削除して管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。
また、将来、この臨床研究の対象となる疾患または関連する疾患の研究、国内外の医薬品としての承認を得る目的、研究結果の報告書や研究論文等の作成のため利用される可能性がありますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。
なお、この臨床研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、負担軽減費の支払いはありません。
6 利益相反
この臨床研究は、西日本がん研究機構と日本電信電話株式会社(NTT)の子会社である新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社による研究資金、公的研究資金を用いて行われます。この臨床研究の実施に先立ち、利益相反に関する審査が行われ、医学的な視点から適正に、中立性と公明性を維持して実施されます。また、研究担当医師は、この臨床研究の実施に影響を及ぼすような利益相反の状況を把握し、この臨床研究の結果の発表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて適切に開示します。
情報がこの臨床研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。
本研究に関する質問や確認のご依頼は、担当医または下記へお問い合わせください。
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400（代）
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp
