医師主導治験

第II相医師主導治験WJOG15221M (ALLBREAK)

ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験

榊田 智喜
愛知県がんセンター
薬物療法部

Point

ALK融合遺伝子陽性の患者さんは非小細胞肺癌の3-5%を占め、複数のALK阻害薬が承認されています。非小細胞肺癌以外の固形腫瘍ではALK融合遺伝子陽性の患者さんは0.2%と極めて低頻度ですが、ALK阻害薬が有効であるとの報告が複数あります。本試験は非小細胞肺癌を除くALK融合遺伝子を有する固形腫瘍の患者さんに対して、ALK阻害薬であるブリグチニブの有効性、安全性を検討することが目的です。本試験によりALK融合遺伝子を有する固形腫瘍に対してブリグチニブが薬事承認され、患者さんに有効な薬剤をお届けすることを目指しています。

第I相医師主導治験WJOG16022M (HER2 Sand)

HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験

金村 宙昌
近畿大学病院
腫瘍内科

Point

HER2遺伝子変異は25種類を超える固形癌において1-3%の頻度で見られると報告されており、従来の化学療法や免疫チェックポイント阻害薬の治療効果の低い集団とされています。そのためHER2遺伝子変異を標的とした治療薬が求められていますが、本邦においてHER2遺伝子変異を標的とした治療薬はありません。本試験では、HER2遺伝子変異を標的とする薬剤であるMobocertinibとT-DM1を併用することでより高い治療効果を想定しています。本試験を行うことで、Mobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討し、HER2遺伝子変異を有する固形癌の患者さんの治療選択肢を広げることを期待しています。

第II相医師主導治験WJOG14821L (SCARLET study)

KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験

第II相医師主導治験WJOG13320G (NO LIMIT trial)

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象とした1次治療としてのニボルマブと低用量イピリムマブ併用の第II相試験（NO LIMIT試験）

第II相医師主導治験WJOG12819L (KISEKI trial)

第1・2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪（T790M変異陰性/不明）もしくは第1・2世代EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後Systemic PD（T790M変異陰性）を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験WJOG12119L (SQUAT )

切除可能discreteN2IIIA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第II相試験

第III相医師主導治験WJOG11218L (APPLE)

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第III相比較試験

医師主導治験WJOG14620M (NivoCUP2)

原発不明癌に対するニボルマブの多施設共同非盲検非対照試験（拡大治験）(NivoCUP2)

第II相医師主導治験WJOG13520L (REBORN)

未治療進展型小細胞肺癌におけるCDDP+CPT-11+Durvalumabの有効性と安全性を検討する医師主導治験phase II study（医師主導治験）

第II相医師主導治験WJOG11819L (Evolution)

PD-L1 ≥50%の局所進行非小細胞肺癌患者に対する放射線療法なしでのPembrolizumab+プラチナ併用化学療法の多施設共同単群第II相医師主導治験

第II相医師主導治験WJOG11719L (ADJUST)

完全切除、病理病期II-IIIA期のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第II相試験

第II相医師主導治験WJOG11619L (DOLPHIN)

切除不能根治照射可能未治療III期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第II相試験

第II相医師主導治験WJOG11418B (NEWFLAME)

ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌療法併用の第II相試験

第II相医師主導治験WJOG10718L (At Be Study)

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第II相試験

第II相医師主導治験WJOG9917B (NEWBEAT)

HER2陰性転移性乳癌に対するニボルマブ＋ベバシズマブ＋パクリタキセル併用療法の第II相試験

第II相医師主導治験WJOG9717L

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験

第II相医師主導治験TR研究WJOG8815L

血漿中cell free DNAを用いてEGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するAZD9291を用いた非盲検第二相試験

第III相医師主導治験WJOG6410L

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）