登録受付中の臨床試験

第III相WJOG16923L (STEP UP trial)

臨床病期IA3期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較第Ⅲ相試験

上垣内 篤
広島大学病院
呼吸器外科

Point

最近発表された大規模臨床試験(JCOG0802/WJOG4607L)により、肺野末梢の2 cm以下の肺癌に対しては、肺の切除範囲が少ない「区域切除」が従来の標準手術である「肺葉切除」と比較して予後が劣らないばかりか、優れることが示されました。肺癌以外の他病死が「区域切除」で少なく、肺の温存により身体への負担が軽減され、予後の向上に貢献したと考えられています。さらに、悪性度が高いと考えられている薄切CT上の充実型肺癌に対しても区域切除による生存利益を認め、2cmを超える充実型肺癌にも区域切除を適応できる可能性が示唆されています。一方で区域切除では局所再発のリスクが高まる可能性もあり、区域切除と肺葉切除のどちらが有効な治療法かは不明です。そこで本試験は臨床病期IA3期（2 cmを超え3 cm以下）の肺野末梢充実型非小細胞肺癌の患者さんを対象として、区域切除の臨床的有用性を、標準治療である肺葉切除と比較し評価することを目的としています。本試験の結果により、早期肺癌の患者さんに対し、より有効で身体への負担が少ない手術法が確立されることを期待しています。

観察研究WJOG16822B (AMED全ゲノム)

がん全ゲノム解析を用いた乳癌術前化学療法の最適化-pCR予測およびnon-pCRの新規Target探索-

尾崎 由記範
がん研究会有明病院
乳腺センター・乳腺内科

Point

トリプルネガティブ乳癌およびホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌のうち、再発高リスクの臨床病期II-IIIに対しては術前化学療法が標準的に行われます。しかし、術前化学療法の効果予測や、術後薬物療法の最適な治療選択については、まだ不明な点が多く残されています。乳癌の全ゲノム解析を行うことで、周術期薬物療法を最適化すること、また治療標的となりうる新たな分子を探索することを目的として実施しています。本試験は、日本医療研究開発機構（AMED）革新的がん医療実用化研究事業(令和5 年度) の研究開発課題名： 「全ゲノム情報等の高精度かつ迅速な患者還元および新たな創薬等の創出を通じた高度化がんプレシジョン医療の実践」の支援を受けています。

観察研究WJOG16622L (J-GOLAZO)

非小細胞肺癌手術例における全ゲノム解析を用いたバイオマーカー研究

釼持 広知
静岡県立静岡がんセンター
呼吸器内科

Point

非小細胞肺癌の手術後の薬物療法として、EGFRの遺伝子変異が陽性の場合には分子標的治療薬であるオシメルチニブ、PD-L1陽性の場合には免役チェックポイント阻害薬であるアテゾリズマブが承認されました。本研究では全ゲノム解析を用いて、上記治療をされている患者さんの新しいバイオマーカー（治療選択のための遺伝子の変化）を探すことを目的としています。本研究の結果をもとに、より有効な治療選択が可能になることが期待されます。

第II相WJOG16322G

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対するmFOLFOX6+ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験

若林 宗弘
愛知県がんセンター
薬物療法部

Point

高度腹膜転移胃癌の患者さんは、WJOG10517G試験の結果よりmFOLFOX6が治療選択肢の1つですが、予後は未だに極めて不良です。本邦の胃癌ガイドラインでは1次治療として化学療法+ニボルマブ併用療法が推奨されていますが、化学療法に対するニボルマブの上乗せ効果を示した第III相試験から高度腹膜転移胃癌の患者さんが除外されていたため、ニボルマブ上乗せの有効性と安全性が不明です。本試験を行うことで高度腹膜転移胃癌の患者さんにおけるmFOLFOX6+ニボルマブ療法の有効性と安全性を確認し、より有効な治療を患者さんに届けられることを期待しています。

第II相WJOG15822G (RETRIEVE)

切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌に対する3次治療以降のTrifluridine/tipiracil（FTD/TPI）＋Ramucirumab（RAM）併用療法とFTD/TPI単剤療法のランダム化第II相比較試験

高橋 直樹
埼玉県立がんセンター
消化器内科

Point

近年、切除不能進行・再発の胃癌もしくは食道胃接合部腺癌において治療開発が進んでいる一方で、3次治療以降の化学療法の予後は良いとは言えません。最近となり少数例の検討ではありますが、3次治療以降の標準治療の一つであるトリフルリジン・チピラシルと血管新生阻害薬であるラムシルマブの併用療法において良好な治療成績が報告されており、将来の3次治療以降において有望な治療の一つになると期待しています。しかし、これまでトリフルリジン・チピラシル単剤療法と直接比較した臨床試験データはなく、本試験はトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法とトリフルリジン・チピラシル単剤療法の治療成績を直接比較をする最初の臨床試験になります。

WJOG15221MPS

進行・再発固形腫瘍を対象としたALK-IHCスクリーニングに関する研究

TR研究WJOG15221MTR

「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するTR研究

第II相医師主導治験WJOG15221M (ALLBREAK)

ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験

榊田 智喜
愛知県がんセンター
薬物療法部

Point

ALK融合遺伝子陽性の患者さんは非小細胞肺癌の3-5%を占め、複数のALK阻害薬が承認されています。非小細胞肺癌以外の固形腫瘍ではALK融合遺伝子陽性の患者さんは0.2%と極めて低頻度ですが、ALK阻害薬が有効であるとの報告が複数あります。本試験は非小細胞肺癌を除くALK融合遺伝子を有する固形腫瘍の患者さんに対して、ALK阻害薬であるブリグチニブの有効性、安全性を検討することが目的です。本試験によりALK融合遺伝子を有する固形腫瘍に対してブリグチニブが薬事承認され、患者さんに有効な薬剤をお届けすることを目指しています。

第II相WJOG14720L (B-DASH)

ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin + PemetrexedとBrigatinibの非盲検化ランダム化第 II 相試験

和久田 一茂
静岡県立静岡がんセンター
呼吸器内科

Point

ALK遺伝子転座のある非小細胞肺癌患者さんでは、アレクチニブやブリグチニブ、ロルラチニブなどのALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療が標準治療の１つとなっていますが、その治療成績は十分ではありません。本研究は、ALK遺伝子転座のある非小細胞肺癌患者さんを対象に、ブリグチニブに従来の抗がん剤であるカルボプラチン、ペメトレキセドを併用することで治療成績が向上するかどうかを検討することを目的としています。

第II相WJOG13920L (ORIHALCON)

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ単剤療法継続中の残存病変への地固め放射線療法のランダム化第II相試験

高 遼
静岡県立静岡がんセンター
呼吸器内科

Point

オシメルチニブと他の薬剤の併用療法の臨床試験は数多く実施されていますが、放射線治療を組み合わせる試験はほとんど行われていません。この試験の結果によって、地固め放射線療法が進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者さんの新たな選択肢となる可能性があります。