最近行いました施設監査にて、WJOGで実施している２つの多施設共同医師主導臨床試験（WJOG5610L及びWJOG7512L）において、「必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合」に当たる可能性が高い事例が判明しました。 同意に係る重大な事例と判断されるため、WJOGとしては、当該施設の長に対して速やかに監査結果を報告しました。 当該施設においては、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針上、「不適合の程度が重大」である可能性が高いと判断され、既に第一報が厚生労働省に報告されています。
　現在、当該施設では詳細について調査中であり、その結果を受けてWJOGとしても本件について適切に対応したいと考えております。 また、WJOG全体として適切に臨床試験が行われていることを確認するために、WJOGにて現在実施中の全臨床試験について施設監査を強化する予定です。 これ以外にも、倫理指針を遵守した質の高い臨床試験を実施するために、必要な対策を講じていく予定です。

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